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機器の点検・校正サービス GMP/GLP対応

【久保田GMP/GLPサポートシステムの料金】

下記の料金は、GMP/GLP点検・校正+定期点検料金です。
定期点検も同時に実施することにより、GMP/GLPで要求される装置の信頼性確認をサポートし、装置の信頼性がさらに向上します。
  
機 種 分 類 1台のとき 2台以上のとき
高速冷却遠心機 65,000円 × 0.7 × 台数
大容量冷却遠心機 65,000円 × 0.7 × 台数
中型・小型冷却遠心機 60,000円 × 0.7 × 台数
中型・小型遠心機 55,000円 × 0.7 × 台数
超音波発生装置 45,000円 × 0.7 × 台数
(注1) GMP/GLPサポートシステムの点検が終了したとき、下記の書類を提出いたします。
@ GMP/GLP点検報告書(手順書も含みます)
A GMP/GLP点検の測定に使用した測定器の校正証明書(コピー)
B 定期点検報告書
(注2) 上記の料金には、部品代、部品交換作業料、交通費、送料などは含みまれていません。
【諸費用について】をご参照ください。



【GMP/GLP点検の料金】

下記の料金は、GMP/GLP点検・校正のみの料金です。定期点検は含まれません。
機 種 分 類 1台のとき 2台以上のとき
高速冷却遠心機 55,000円 × 0.7 × 台数
大容量冷却遠心機 55,000円 × 0.7 × 台数
中型・小型冷却遠心機 50,000円 × 0.7 × 台数
中型・小型遠心機 35,000円 × 0.7 × 台数
超音波発生装置 40,000円 × 0.7 × 台数
(注1) GMP/GLP点検が終了したとき、下記の書類を提出いたします。
@ GMP/GLP点検報告書(手順書も含みます)
A GMP/GLP点検の測定に使用した測定器の校正証明書(コピー)
(注2) 上記の料金には、部品代、部品交換作業料、交通費、送料などは含みまれていません。
【諸費用について】をご参照ください。



【諸費用について】

(1) 部品交換修理が必要なときは、部品代・技術料は、別途、ご請求いたします。
(2) 点検作業には、別途、弊社規定の交通費を、ご請求いたします。
@ 社用車を使用した場合、1kmあたり200円(消費税別)、申し受けます。
A 高速道路料金は、実費を申し受けます。
B 公共交通機関を利用したときは、実費を申し受けます。
(3) 弊社の工場内にて各点検を行った場合は、別途、送料をご請求いたします。



【GMP/GLP点検対象機種分類例】

機 種 分 類 モ デ ル 名
高速冷却遠心機 7700・7780・7930・6500・6930
大容量冷却遠心機 9932・9930・9912・9910・9900・9810
中型・小型冷却遠心機 8920・8730・5930・5922・5500・3780・3740・3700・3500
中型・小型遠心機 8620・8600・8420・5420・5220・2420・2410
超音波発生装置 201M
(注) 旧型機種については、弊社の営業担当者にご相談ください。



【用語の意味】

1. GLP : Good Laboratory Practice
医薬品の安全性試験の実施に関する基準、前臨床段階での動物を使用した安全性試験を実施するに当たって、守るべき基準。
2. GMP : Good Manufacturing Practice
医薬品の製造および品質管理に関する基準。
3. Validation
厚生労働省 医薬品の製造管理および品質管理規則第2条 製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することを言う。
4. トレーサビリティー
標準器又は測定器が、より高位の測定標準によって次々と校正され、国家標準・国際標準につながる経路が確立されていること。(JISZ8103)



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